Salle blanche pour la fabrication de produits pharmaceutiques
Ce client avait besoin d’une nouvelle salle blanche pour ses opérations de fabrication de produits pharmaceutiques. MECART a fourni des salles blanches sur mesure pour ce client.
LIEU
Quebec, Canada
INDUSTRIE
Fabrication de produits pharmaceutiques / Pharmacie de préparation de préparations magistrales
APPLICATION
Fabrication de produits pharmaceutiques dangereux et non dangereux
TAILLE
4,500 sq. ft.
CATÉGORIES DE SALLES BLANCHES
ISO 6, ISO 7, and ISO 8 (Conforme aux GMP)
Cette entreprise de fabrication de produits pharmaceutiques a fait appel à MECART pour fournir plus de 4 500 pieds carrés de salles blanches divisées en trois zones distinctes pour la préparation des médicaments dans les locaux de l’entreprise :
- Salles blanches de préparation de mélanges stériles non dangereux
- Salles blanches pour les préparations stériles dangereuses
- Salles blanches de confinement des poudres
Les salles blanches de préparation et les salles blanches de confinement des poudres sont toutes exploitées selon les classifications ISO 6, ISO 7 et ISO 8, mais la plupart des salles blanches se situent au niveau de propreté ISO 7.
Toutes les salles blanches fabriquées par MECART ont été construites pour répondre aux directives strictes des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et aux chapitres USP 797 et USP 800 des règlements de la pharmacopée américaine.
Le HVAC conçu par MECART fournit de l’air propre dans les salles blanches MECART et dans des salles blanches déjà installées sur le site par des concurrents.
Le HVAC peut offrir deux types de pression d’air en même temps. Les salles blanches de préparation stérile de poudres et de produits dangereux nécessitent une pression d’air négative, tandis que les salles blanches de préparation stérile de produits non dangereux nécessitent une pression d’air positive.
Préparation en pharmacie de préparations stériles non dangereuses
La plupart des salles blanches, divisées en 17 petites salles, fournies par MECART sont dédiées à la préparation en pharmacie de préparations stériles non dangereuses.
Les zones de salles blanches non-dangereuses sont divisées en trois niveaux de propreté : ISO 6, ISO 7 et ISO 8. Les salles blanches de préparation stérile non dangereuse sont à pression positive, ce qui signifie que le système HVAC pompe de l’air propre et filtré dans la structure afin de fournir un niveau de pression d’air supérieur à celui du milieu environnant.
Pour cette section de salle blanche, seules deux pièces sont dédiées aux activités ISO 6 : la salle de scellement et de remplissage et la salle de finition – remplissage GMP.
Salles blanches d’isolement pour les préparations stériles non dangereuses
Il existe deux types de salles blanches pour les préparations magistrales : les salles blanches d’isolement et les salles blanches de confinement.
La différence fondamentale entre les salles blanches d’isolement et de confinement est le système de ventilation et le débit d’air.
Pour la fabrication de produits pharmaceutiques, les salles blanches d’isolement désignent un environnement à pression positive adapté aux procédures ultra-propres, aux flux de travail aseptiques, aux préparations pharmaceutiques et à d’autres applications bio-sensibles.
Les pharmaciens qui préparent des mélanges utilisent des salles blanches d’isolement pour les préparations stériles non dangereuses, les antichambres et les couloirs.
Production pharmaceutique cGMP de préparations stériles dangereuses
Pour augmenter sa production et assurer ainsi sa croissance, l’entreprise pharmaceutique a également augmenté son nombre de salles blanches cGMP de fabrication pharmaceutique pour les préparations stériles dangereuses.
Leur section de médicaments dangereux – avec 6 salles, dont 2 salles d’habillage et 1 salle d’attente – est la plus petite partie de ce projet de salle blanche de préparation.
La zone de salles blanches comprend également deux salles blanches pour la préparation de médicaments cytotoxiques, au cours desquelles sont fabriqués des médicaments non antinéoplasiques et antinéoplasiques, et une salle pour la préparation de médicaments vétérinaires.
Cette suite de préparation stérile pour les préparations dangereuses fonctionne avec un niveau de propreté ISO 7 et une zone de fond ISO 8.
Toutes les opérations de préparation stérile à l’intérieur de la salle blanche sont effectuées sous pression négative et comprennent des cabinets de sécurité biologique (BSC) pour la sécurité de l’environnement et des travailleurs.
Salles blanches de confinement pour les préparations stériles dangereuses
Contrairement à une salle blanche d’isolement, une salle blanche de confinement sert à empêcher l’air contaminé de quitter la salle de préparation stérile dangereuse ou la salle des poudres pour pénétrer dans les zones propres.
Dans une salle blanche à pression négative, le système HVAC pompe tout l’air contaminé hors du bâtiment. Grâce à la pression négative, les salles blanches de confinement pour la préparation stérile dangereuse empêchent les gaz dangereux et les composés toxiques de se répandre dans les endroits adjacents.
Salle blanche de confinement des poudres pour la fabrication de médicaments stériles
Les poudres utilisées pour la fabrication de médicaments sont stockées dans des salles blanches de confinement des poudres ou des ingrédients pharmaceutiques actifs (API).
En termes simples, il y a deux raisons principales pour lesquelles la salle blanche est essentielle pour le stockage des API et des poudres.
- Premièrement, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les produits doivent être stockés dans les bonnes conditions pour éviter la contamination et la contamination croisée.
- Deuxièmement, ils doivent être stockés de manière à ce que la qualité des API et des poudres soit maintenue et, par conséquent, adaptée à l’utilisateur final du produit.
Les salles blanches de confinement des poudres et des API sont conçues pour garantir d’excellentes conditions de stockage, car elles doivent être conservées dans un endroit sec et propre et maintenues dans des limites de température acceptables.
Les salles blanches de confinement des poudres doivent également être conformes à des niveaux de propreté spécifiques. Dans ce cas, les salles blanches de confinement des poudres offrent un niveau de propreté ISO 8 avec un niveau de propreté non classifié (CNC) pour les zones de fond, comme le couloir.
Les organisations pharmaceutiques et les pharmacies doivent assurer le confinement adéquat de leurs APIs en poudre, car ces substances peuvent être dangereuses si elles sont avalées en grandes quantités ou explosives si elles se retrouvent dans l’air.
Comme les poudres peuvent être explosives, une préparation et des mesures de protection adéquates sont impératives. Pour éviter tout risque d’étincelles ou de flammes, des interrupteurs spéciaux sans étincelles (contacts secs) et des dispositifs antistatiques ont été intégrés dans la salle blanche.
En raison de ces risques, ces salles blanches sont maintenues avec une pression d’air négative.
