Salle blanche GMP de production de cellules souches en oncologie (théranostique)
Cette société de biotechnologie avait besoin d’une nouvelle salle blanche pour fabriquer des lignées de cellules iPS spécifiques aux patients, utilisées pour la recherche en oncologie et les traitements théranostiques.
La salle blanche a une superficie de 300 pieds carrés et est divisée en 3 pièces. Le laboratoire de la salle blanche est une pièce ISO 7, et la zone de fond est une antichambre ISO 8. La salle mécanique est adjacente à la salle blanche.
Voici le résumé du projet de salle blanche :
- Pieds carrés : 300 pieds carrés
- Emplacement : Eau Claire, Wisconsin
- Industrie/Application: Biotechnologie/Pharma/Theranostique
- Salle blanche : ISO 7/Classe 10 000 et salle d’habillage ISO 8
- Conforme aux normes cGMP
- Installation rapide – moins de 2 semaines
- Renvois d’air à faible hauteur
- HVAC sur mesure
- Finition flush
Caractéristiques de la salle blanche cGMP pour la bioproduction de cellules souches
La salle blanche est construite et conçue pour répondre à toutes les exigences cGMP pour la bio production de cellules souches pluripotentes induites (iPSC). Par exemple, le passe-plat est muni d’un système de verrouillage, interdisant l’ouverture simultanée des portes du passe-plat.
Le même système de verrouillage est également en place pour toutes les entrées et les portes de la salle blanche, comme l’exigent les réglementations BPF (GMP).
Les panneaux des murs, du sol et du plafond sont tous robustes, faciles à nettoyer grâce à la peinture durable et résistante aux produits chimiques et aux surfaces lisses.
Les panneaux, les fenêtres et les portes de la salle blanche ont tous une finition flush, ce qui limite la possibilité d’accumulation de contaminants.
La salle blanche cGMP est également équipée d’un éclairage LED spécifique aux salles blanches, installé dans des panneaux de plafond avec une finition encastrée.
Mecart a également fabriqué l’unité de traitement de l’air (AHU) pour évacuer 200 cfm d’air des espaces de salle blanche. 60 changements d’air par heure seront fournis pour le laboratoire ISO 7, et 40 ACH pour la salle d’habillage ISO 8 afin d’être conforme aux normes cGMP.
Guérir le cancer grâce à la théranostique et la thérapie cellulaire spécifique au patient
La théranostique n’est pas aussi connu que certains domaines de la médecine moderne. Il s’agit de la combinaison des mots » thérapies » et » diagnostiques « . Il est utilisé en médecine nucléaire et pour les thérapies cellulaires pour le cancer.
La combinaison de diagnostiques et d’agents thérapeutiques peut aider à prédire le médicament personnalisé à utiliser, la réponse au traitement et sa toxicité. Dans ce cas, l’oncologie théranostique est délivrée par la thérapie cellulaire, qui se concentrera sur les cellules cancéreuses et les tumeurs.
La fabrication des cellules souches doit se faire dans un environnement de salle blanche, conformément aux directives GMP pour les produits biologiques et les médicaments stériles.
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