SALLE BLANCHE D’IMMUNOTHÉRAPIE (BIOTECHNOLOGIE)
UNE SALLE BLANCHE GMP POUR LA PRODUCTION DE TRAITEMENTS POUR LES ALLERGIES
Cette entreprise pharmaceutique préclinique avait besoin d’une nouvelle salle blanche pour augmenter la capacité de production de sa plateforme vaccinale unique. La salle blanche est construite conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et est divisée en 3 zones.
Les 3 zones sont soit de grade B, soit de grade C, soit de grade D selon les exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP), ce qui peut être traduit en espaces de salle blanche ISO 7 et ISO 8 selon les réglementations ISO sur les salles blanches.
La salle blanche de près de 1 000 pieds carrés comprend un système HVAC conçu sur mesure par Mecart pour obtenir les niveaux de propreté requis. Les panneaux de la salle blanche sont également conçus pour l’intégration des services publics (eau, air, électricité, …).
Un résumé du projet :
- Entreprise pharmaceutique préclinique
- Suite de production et d’analyse
- cGMP (Grade B, C, et D)
- ISO 7 ET ISO 8
- 1 000 pieds carrés
- HVAC sur mesure
Développer un traitement personnalisé spécifique aux allergènes
Plus de 50 millions d’Américains souffrent d’allergies chaque année, qu’il s’agisse de rhinite allergique mineure (rhume des foins) ou de chocs anaphylactiques potentiellement mortels. Les allergies coûtent des milliards de dollars chaque année pour le traitement des différents symptômes, et le protocole de désensibilisation est un long processus qui s’étend sur une période de 3 à 5 ans avec des résultats mitigés.
Les entreprises de biotechnologie s’efforcent d’apporter une solution durable et permanente grâce à des traitements d’immunothérapie contre les allergies. Ce client offre une plateforme vaccinale unique issue de la biologie synthétique. Leur vecteur auto-adjuvant s’est révélé prometteur au stade préclinique et a montré la possibilité de renverser les symptômes et les effets secondaires des allergies.
UNE PLATEFORME VACCINALE PROMETTEUSE
Ce qui devait être au départ une plateforme vaccinale pour soigner les allergies, pourrait être utilisé pour traiter d’autres maladies. La plateforme de vaccins pourrait trouver d’autres applications telles que la distribution de produits thérapeutiques en oncologie pour le traitement du cancer, le soutien aux efforts d’immunisation contre les maladies infectieuses et le traitement de multiples troubles auto-immunitaires.
SALLE BLANCHE GMP POUR LA FABRICATION DE PRODUITS BIOTECHNOLOGIQUES
Les entreprises de biotechnologie doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) pour garantir la qualité et la sécurité des consommateurs. L’entretien et le calibrage de l’équipement, les employés possédant les qualifications appropriées et, surtout, la construction et les activités de la salle blanche doivent tous être réalisés conformément aux directives cGMP.
Les produits biotechnologiques doivent être stériles pour être administrés aux patients, et une contamination serait une catastrophe, d’un point de vue commercial. Il y a de nombreux éléments à prendre en compte lors du choix d’un fournisseur/fabricant de salles blanches. Par exemple, si vous pensez aux exigences GMP et au niveau de propreté, voici quelques éléments à prendre en compte :
- Qualité des panneaux muraux : certains produits chimiques et désinfectants pour salles blanches peuvent être tenaces et corrosifs pour la peinture et les matériaux.
- Finition « Flush » : surfaces lisses et imperméables. Cela signifie qu’il n’y a pas de place pour que les particules en suspension dans l’air s’incrustent dans les crevasses. Elles sont également plus faciles à laver.
- Systèmes HVAC et unité de traitement d’air : C’est le cœur de la salle blanche. Parler avec des personnes compétentes et des experts peut vous aider à économiser sur les frais énergétiques.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la conception d’une salle blanche cGMP pour les biotechnologies, vous pouvez consulter nos articles : conception d’une salle blanche cGMP pour la thérapie cellulaire et génique (anglais seulement) ou notre liste de vérifications pour la conception de salles blanches (anglais seulement).
