Salle blanche autoportante pour une pharmacie de préparation de médicaments
Défi : STAQ Pharma a construit une nouveau centre opérationnel, mais une étude de la structure du toit a révélé qu’elle ne pouvait pas supporter des charges de poids supplémentaires. Il était donc nécessaire de trouver une solution modulaire pour les salles blanches qui ne nécessitait pas d’être fixée au toit, ce qui est plutôt inhabituel.
La solution : Le système modulaire de MECART est conçu pour fournir une structure complètement autonome. MECART a construit et livré une salle blanche autoportante de 2 774 sqft qui ne nécessite aucune fixation à la structure principale du bâtiment.
Lieu
Columbus, Ohio
Industrie
Préparation de médicaments / pharmacie
Application
503B - Fabrication de produits injectables stériles
Taille
2,775 sqft
Classe de salle blanche
ISO 7 (Classe 10 000) & ISO 8 (Classe 100 000) - USP 797/800
Une salle blanche autoportante pour surmonter les difficultés structurelles du bâtiment
STAQ Pharma, une entreprise de préparation pharmaceutique 503B, a besoin d’un fabricant de salles blanches modulaires pour lui fournir des salles blanches USP 797 et USP 800 pour la fabrication de produits injectables stériles selon les normes cGMP en réponse à la crise de pénurie de médicaments aux États-Unis.
Pour leurs opérations dans leur installation d’externalisation 503B, ils ont besoin de deux salles de préparation et de deux laboratoires NPR dans une seule salle blanche. L’espace doit répondre aux classifications ISO 7 et ISO 8 des salles blanches, conformément aux normes ISO 14644-1.
Après avoir contacté plusieurs fabricants de salles blanches modulaires, STAQ Pharma a découvert qu’une majorité écrasante de solutions de salles blanches impliquait de fixer directement le système HVAC, les grilles de plafond et les panneaux de plafond à la structure du toit du bâtiment principal.
STAQ Pharma a donc lancé une analyse structurelle pour évaluer la capacité de charge du bâtiment. Les résultats ont révélé que la structure existante du toit ne pouvait supporter aucun poids supplémentaire, éliminant ainsi la majorité des fabricants de salles blanches.
Avec un système de salle blanche autoportant, MECART est apparu comme la solution idéale pour relever le défi structurel du bâtiment.
Un système de salle blanche modulaire unique pour le compoundage pharmaceutique cGMP
STAQ Pharma a besoin de plus qu’un simple système de salle blanche modulaire autoportant ; elle veut une solution qui offre trois caractéristiques clés spécifiques, tout en étant opérationnelle dès que possible pour aider à stocker les médicaments pour répondre à pénurie.
- Un système de salle blanche autoportant à forte capacité de charge
- Un plafond de salle blanche marchable pour faciliter l’accès à la maintenance et réduire les coûts
- Un système de salle blanche modulaire conforme aux BPF (cGMP)
L’ingénierie qui alimente le système de salle blanche MECART répond à tous les critères de la STAQ et coche toutes les cases.
1. Un système de salle blanche autoportant à forte capacité de chargement
La structure du toit de STAQ Pharma ne pouvait supporter aucun poids – non seulement l’enveloppe de la salle blanche, mais aussi la charge considérable du système HVAC et des utilités vitales pour les opérations de la salle blanche. Le système de salle blanche modulaire MECART a été spécialement conçu pour relever ces deux défis, en garantissant une structure autoportante tout en gérant les exigences liées au support de lourdes charges.
Cette capacité est rendue possible grâce à l’ingénierie qui se cache derrière la fabrication du système modulaire de murs de salle blanche MECART, où chaque panneau est conçu pour résister à une force de compression de 3 000 livres.
Une fois que les panneaux sont assemblés et que la salle blanche est érigée, elle se transforme en une entité structurelle autonome – une solution solide et robuste de type « boîte dans une boîte », supportant sans effort de lourdes charges sans nécessiter de renforcement supplémentaire de la structure de votre bâtiment, ce qui permet de relever tous les défis structurels de STAQ Pharma.
2. Un plafond de salle blanche marchable pour faciliter l’accès à la maintenance et réduire les coûts
Un plafond marchable dans une salle blanche offre plusieurs avantages, notamment une réduction des risques de contamination, un accès pratique pour la maintenance, la possibilité d’installer de nouveaux équipements, une utilisation optimale de l’espace et l’intégration de services, parmi d’autres avantages.
Accès facile pour la maintenance et réduction des risques de contamination
L’entreprise de préparation de produits pharmaceutiques 503B était à la recherche d’une solution de salle blanche à parois dures qui faciliterait un accès facile et rapide à la maintenance sans nécessiter l’entrée dans la salle blanche.
Une fois la salle blanche autoportante MECART assemblée, sa structure robuste est dotée d’un plafond marchable, ce qui permet aux équipes des installations et de l’ingénierie d’accéder aux unités de HVAC et aux filtres des ventilateurs pour une maintenance préventive.
Cet accès est facilité et permet à vos équipes de travailler plus rapidement sans avoir à entrer dans la salle blanche, minimisant ainsi les risques de contamination.
Réduction des coûts de construction grâce à un plafond réellement marchable
Les fabricants de salles blanches, qui prétendent offrir des plafonds praticables, y parviennent généralement en intégrant des mezzanines ou des passerelles, une nécessité en raison de la capacité de charge limitée de leurs plafonds de salles blanches.
Toutefois, cela pose un problème supplémentaire aux clients : une augmentation du coût global de la salle blanche. L’inclusion de mezzanines ou de passerelles augmente considérablement le prix du projet.
Le système de salles blanches modulaires MECART va au-delà des simples affirmations et offre un plafond véritablement « marchable », comme il n’en existe aucun autre sur le marché.
Le plafond marchable MECART supporte sans effort le poids du système HVAC, des unités de traitement de l’air (AHU), des travailleurs ou des techniciens sans qu’il soit nécessaire d’ajouter des passerelles ou des renforcements structurels au bâtiment du client.
3. Un système de salle blanche modulaire conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP)
STAQ Pharma doit maintenir la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) imposées par la FDA lors de la fabrication de produits injectables stériles.
STAQ était à la recherche d’un fabricant de salles blanches qui non seulement répondait à ses exigences en matière de conformité aux BPF, mais qui avait également fait ses preuves en menant à bien plusieurs projets de salles blanches BPF dans le passé.
Une fois de plus, le système de salle blanche modulaire MECART répond à toutes les exigences. Jon Hicks, directeur de la pharmacie à la STAQ, a expliqué pourquoi il a décidé de s’associer à MECART en tant que fabricant de salles blanches, en déclarant : « Nous avons vraiment eu l’impression que MECART avait la qualité des matériaux et la finition que nous recherchions dans une salle blanche BPF « .
Nous avons eu l’impression que MECART s’engageait vraiment à collaborer avec nous, à travailler en équipe sur le projet, et cela s’est vu tout au long du processus. Nous avons eu une excellente expérience avec l’équipe de projet et les installateurs. C’était vraiment de la plus haute qualité et très professionnel.
Une excellente expérience avec MECART
En résumé, STAQ Pharma a choisi les salles blanches modulaires à parois dures MECART en raison de leur:
- Système de salle blanche autoportante : Il n’est pas nécessaire de le fixer au bâtiment principal.
- Plafond marchable : En plus de sa capacité à supporter de lourdes charges (HVAC) et à fournir un accès facile pour l’entretien.
- Salle blanche conforme aux BPF : La salle blanche est construite avec des matériaux de premier ordre, ce qui garantit sa durabilité et sa capacité à résister aux produits chimiques agressifs. Elle présente également des finitions affleurantes, ce qui facilite le nettoyage et empêche les particules de s’accumuler dans les zones difficiles d’accès.
Après avoir travaillé avec MECART, STAQ Pharma a exprimé son attachement au partenariat, citant une excellente expérience globale. Ils ont souligné le processus de collaboration, l’expertise des spécialistes internes de MECART et le professionnalisme dont ils ont fait preuve tout au long du projet.
‘’Nous avons eu une excellente expérience de travail avec MECART et le processus de collaboration a été excellent du début à la fin. Tout le monde a très bien travaillé ensemble pour arriver à une conception qui, selon nous, a vraiment optimisé le flux de personnes et de matériel pour la salle blanche.’’
‘’Nous avons eu l’impression que MECART s’engageait vraiment à collaborer avec nous, à travailler en équipe sur le projet, et cela s’est vu tout au long du processus. Nous avons eu une excellente expérience avec l’équipe de projet et les installateurs. C’était vraiment de la plus haute qualité et très professionnel.’’
LE SAVIEZ-VOUS?
Selon la FDA, l’une des principales raisons pour lesquelles les centres d’externalisation 503B ont quitté le marché est la difficulté de maintenir la conformité avec les réglementations BPF ?
Le choix de la salle blanche appropriée et la collaboration avec un fabricant expérimenté dans les projets de BPF sont essentiels au maintien de la conformité. Il est important de trouver un fabricant de salles blanches qui comprenne les exigences spécifiques et qui puisse aider à la conception et à l’ingénierie de l’installation. Recherchez une salle blanche conçue pour être facile à nettoyer et à entretenir, afin de garantir une conformité à long terme.
Contactez-nous pour en savoir plus sur notre système de salle blanche modulaire conforme aux BPF.
*source: State of Outsourcing Facility Sector and Possibilities for the Future
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