Salle blanche 503B – Préparation externalisée de médicaments
Mecart est un expert dans la fabrication de salles blanches pour la production de préparations magistrales. Dans ce cas, le client avait besoin d’une pharmacie 503B, une installation de sous-traitance pour la fabrication de médicaments.
Location:
Sud-est des États-Unis
Industrie:
Pharma / CMO / Préparation des médicaments
Application:
Pharmacie 503B / Établissement de préparations magistrales
Superficie:
3 000 Sq. Ft.
Classe de salle blanche et réglementations :
ISO 7 & ISO 8 , GMP
Pharmacie de préparation de médicaments 503B
En tant qu’établissement de sous-traitance 503B enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA), cette société est spécialisée dans la préparation de médicaments pour les produits ophtalmiques et d’inhalation. Mecart a été choisi par cette entreprise pharmaceutique de développement sous contrat (CMO) du sud-est des États-Unis pour son projet de salle blanche.
D’une superficie de près de 3 000 pieds carrés, la salle blanche conforme aux BPF/GMP comprend plusieurs suites de remplissage, des sas pour le personnel (PAL), des sas pour le matériel (MAL), des passages, des douches oculaires et des zones dédiées à l’inspection visuelle, à l’étiquetage, à l’emballage, à la mise en scène et à la mise en carton.
La pharmacie de préparations magistrales 503B fonctionne dans un environnement de salle blanche ISO 7 avec une zone de fond ISO 8. Des fenêtres encastrées et des portes à ouverture automatique complètent cette installation ultramoderne. Un système HVAC sur mesure a été pré-assemblé dans notre usine afin de permettre une livraison et une installation plus rapides pour le client.
À la suite de la production et de l’installation de salles blanches dans leur établissement de préparation de produits pharmaceutiques, le client n’avait que de bonnes choses à dire sur son expérience globale et sa satisfaction à l’égard des salles blanches MECART.
« Nous avons récemment fait appel à MECART pour un important projet de conception et d’installation de salles blanches et le processus s’est avéré essentiellement sans faille du début à la fin. Le résultat final est une salle blanche fantastique qui, en plus d’être plus belle que la plupart des salles blanches, fonctionne sans le moindre problème. »
Le résultat final est une salle blanche fantastique qui non seulement a l’air mieux que la plupart des autres, mais qui fonctionne aussi sans aucun problème.
Une pharmacie 503B, qu’est-ce que c’est?
Les pharmacies 503B (norme américaine), avec une licence de la FDA, peuvent fournir des médicaments fabriqués sur mesure pour les hôpitaux et centres médicaux. Tous les médicaments produits par ces pharmacies sont sécuritaires à l’usage puisqu’ils sont dûment testés pour s’assurer de leur stérilité et de l’absence d’endotoxine. Grâce aux directives de testage conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP), ces pharmacies offrent des médicaments avec une durée de vie prolongée, dépassant celles indiquées sur les dates prévues de péremption.
Une installation complète de salle blanche en moins de 60 secondes !
Notre vidéo ‘’timelapse’’ démontre pourquoi les entreprises continuent de choisir Mecart pour leurs salles blanches autoportantes et modulaires! Construites avec des panneaux en acier robuste, nos salles blanches offrent une structure de haute qualité et un plafond sur lequel on peut marcher. Notre technologie pour nos plafonds de salles blanches donne accès aux appareils et aux équipements par l’extérieur, permettant ainsi de ne pas retarder le processus de production à l’intérieur de l’environnement contrôlé.
