Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
Plus qu’une salle qui est propre, une salle blanche (ou salle propre) se définit selon la norme ISO 14644-1 comme:
« Une salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient. »
Minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules en suspension dans la salle se fait de trois façons :
- Alimenter la salle avec une grande quantité d’air filtré par des filtres à haute efficacité (HEPA ou ULPA) pour diluer et éliminer les particules, les bactéries et les produits chimiques à l’intérieur de la salle. L’air est également utilisé pour pressuriser la pièce et veiller à ce qu’aucun air contaminé n’entre dans celle-ci.
- La salle blanche doit être construite avec des matériaux qui ne génèrent pas de contaminants, de particules ou d’émanations chimiques et qui doivent être faciles à nettoyer (tels que les panneaux modulaires MECART en acier galvanisé).
- Les personnes travaillant à l’intérieur des salles blanches doivent porter des vêtements particuliers pour minimiser la dispersion des micro-organismes et des particules qu’ils génèrent eux-mêmes telles que les cheveux, les pellicules cutanées et les fibres de vêtements. En fait, le personnel est la principale source de contamination des salles blanches.
Pourquoi a-t-on besoin d’une salle blanche?
Maximiser le rendement du produit, améliorer le contrôle de la qualité et assurer la sécurité sont des raisons courantes d’utiliser une salle blanche. La propreté n’est pas le seul aspect qui est contrôlé dans une salle blanche. Il y a aussi la température, l’humidité, le son, l’éclairage et les vibrations. Les variables à contrôler sont déterminées par le processus mené au sein de la salle blanche. Voici quelques secteurs et applications des salles blanches:
- Électronique, semi-conducteurs
- Micromécanique
- Optique
- Nanotechnologie
- Biotechnologie
- Pharmaceutique
- Préparations magistrales stériles en pharmacie
- Équipements médicaux
- Agroalimentaire
Classifications
Les salles blanches sont classifiées selon la propreté de l’air, c’est-à-dire selon la quantité et la taille des particules par volume d’air. Plusieurs classifications existent, mais depuis quelques années, on observe une tendance à délaisser les systèmes de classification précédents pour le système ISO, dont la norme ISO 14644-1.
La base des classifications des salles blanches est le micromètre, souvent appelé micron. L’image ci-dessous représente la taille d’un micron en le comparant avec un grain de sable (90 micromètres) et un cheveu humain (70 micromètres).
Norme fédérale américaine 209E
Selon la norme fédérale américaine 209E, la classe d’une salle blanche est déterminée en mesurant le nombre de particules plus petites que 0,5 micromètre par pied cube d’air ambiant. Par exemple, dans une salle blanche de classe 1, il y a 1 particule plus petite que 0,5 micron; dans une salle blanche de classe 1 000, il y a 1 000 particules plus petites que 0,5 micron, et ainsi de suite. Pour vous donner un élément de comparaison, dans une pièce de votre maison on retrouve entre 500 000 et 1 000 000 de particules en suspension de 0,5 micron ou plus pour chaque pied cube d’air. Jetez à nouveau un coup d’œil à l’image du grain de sable de 90 microns ci-haut. Vous imaginez à quel point une salle blanche de classe 100 est propre!
Bien que la norme ISO 14644-1 ait remplacé la norme fédérale américaine en 1999, plusieurs entreprises continuent d’utiliser la terminologie des classes 100, 10 000, 100 000, etc.
Norme ISO 14644-1
La salle blanche a trois différents niveaux d’occupation :
- Après construction: l’installation est terminée, la salle blanche fonctionne, mais il n’y a aucun équipement, matériel ou personnel à l’intérieur.
- Au repos: l’installation est terminée et la salle blanche fonctionne avec l’équipement et le matériel, mais il n’y a aucun personnel à l’intérieur.
- En activité: la salle blanche fonctionne tel qu’indiqué, avec le nombre prescrit d’employés travaillant dans les conditions convenues.
Autres règlementations
La règlementation applicable à une salle blanche dépend des activités qui se déroulent à l’intérieur de celle-ci. Pour les salles de préparations stériles en pharmacie, la norme USP 797 ou la norme 2014.01 (Ordre des pharmaciens du Québec) s’appliquent. D’autres règlementations incluent, mais ne se limitent pas à, FDA, GMP et EMEA.
Tout est une question de circulation de l’air!
Selon le mode de circulation d’air utilisé, deux types de salles blanches se distinguent.
Salle blanche à flux d’air non unidirectionnel
Une salle blanche à flux d’air non unidirectionnel (aussi connu sous le nom de flux turbulent) reçoit de l’air propre filtré par des filtres à haut rendement situés dans le plafond. L’air entrant est mélangé à l’air contaminé de la salle. Les particules en suspension générées par les personnes et les équipements sont évacuées par les retours d’air situés au pied des murs. Selon la taille de la salle blanche et les opérations effectuées dans celle-ci, une classification allant jusqu’à ISO 6 peut être atteinte à l’aide de ce mode de diffusion de l’air.
Pour une classification moins stricte, telle une salle ISO 8, les extraits d’air peuvent être placés dans le plafond.
Salle blanche à flux d’air unidirectionnel
Les salles blanches à flux unidirectionnel utilisent beaucoup plus d’air que les salles blanches ayant un flux d’air non unidirectionnel. En effet, des filtres à haute efficacité sont installés sur presque ou toute la surface du plafond. L’air descend dans la salle de façon unidirectionnelle à une vitesse généralement comprise entre 0,3 m/s et 0,5 m/s, poussant ainsi l’air présent dans la salle blanche à sortir par le plancher, ce qui élimine les particules en suspension dans l’air. Pour une salle d’une largeur inférieure à 4 à 6 mètres (selon l’activité qui se déroule à l’intérieur), l’extrait d’air peut être positionné sur le bas des murs.
Une autre configuration possible est l’installation des filtres à haute efficacité sur un mur au lieu du plafond. L’air propre entre alors par le mur, traverse la pièce et sort de l’autre côté via le mur opposé. Cette configuration alternative de salle blanche est appelée diffusion par flux d’air horizontal unidirectionnel. Elle est cependant moins utilisée, car si plusieurs activités sont effectuées dans la salle blanche, l’air risque de contaminer les autres activités sur son passage.
Les salles blanches à flux d’air unidirectionnel sont plus dispendieuses que celles à flux non unidirectionnel, cependant elles permettent de se conformer aux classifications ISO plus strictes, telles qu’ISO 5.
Les salles blanches MECART
Les salles blanches MECART répondent à toutes les règlementations qui s’appliquent: FDA, GMP, ISO, EMEA et USP. Chez MECART, nous prenons en charge l’ensemble de votre projet pour un service clé en main. Grâce à notre équipe interne d’ingénieurs, d’architectes et de techniciens, nous vous accompagnons dès le démarrage du projet, de la détermination de vos besoins jusqu’à la mise en service et la validation de votre salle blanche.
Les salles blanches modulaires MECART sont conçues avec des panneaux 100% préfabriqués, dont l’intégration des services électriques et mécaniques a soigneusement été faite en usine. L’installation sur le site se fait donc rapidement et sans interruption ou perturbation des activités sur place. Avec son approche intégrée, son système éprouvé et son expérience, MECART garantit la conformité et la performance de chaque projet livré.
Pour votre prochain projet de salle blanche, contactez-nous et il nous fera plaisir de discuter de la façon dont Mecart peut vous aider.
Source: Whyte, W. (2010). Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation. Wiley; 2nd edition.