Salle blanche de biotechnologie, de thérapie cellulaire & génique et de médecine régénérative
Le visage de la médecine change avec l’arrivée sur le marché des nouvelles thérapies approuvées par la FDA et des médicaments de thérapie avancée (ATMP). Les promesses de guérison du cancer, de maladies rares grâce à l’édition de gènes, l’ingiénérie cellulaire ou aux thérapies CAR-T, créent un marché en pleine expansion où les entreprises de biotechnologie doivent s’adapter aux besoins particuliers de cette industrie. La conception des salles blanches de médecine régénérative peut être complexe car le processus de production, la taille et la quantité d’équipement nécessaire ont tous une incidence sur le coût global. Que vous souhaitiez construire des installations autologues ou allogéniques, toutes les salles blanches de thérapie cellulaire et génique doivent être conformes aux BPF (cGMP). Comme le processus implique des médicaments vivants, la nécessité d’un environnement de salle blanche strict et rigoureux est essentielle pour garantir la sécurité des médicaments à base de cellules. Les salles blanches de CAR-T, d’oncologie (cancer), d’immunothérapie ou d’immuno-thérapie (IO) comprennent généralement une zone de grade A ou de grade B (ISO 5) avec des zones de soutien de grade C (ISO 7 au repos/ISO 8 en fonctionnement) ou de grade D (ISO 8).
Considérations sur la conception des salles blanches de thérapie cellulaire et génique :
- Salles d’habillage : Sas personnels (PAL) et sas matériels (MAL)
- CVC (HVAC), alimentation en air et modèles de flux d’air
- Les classifications ISO et la conformité aux cGMP
- Température et humidité
- Surveillance de l’environnement (moniteurs)
- Cabinet à flux laminaire
- Services publics essentiels : (services publics redondants N+1 ou services publics électriques et mécaniques de secours)
- Équipements de traitement (eau pour injection, CO2, air sec comprimé, etc.)
- Taille de l’environnement de salle blanche (laboratoires de R&D, étapes précliniques et cliniques, ou installation de fabrication)
- Quantité de matériel nécessaire (bioréacteur, centrifugeuse, cryoconservation)
- Autologues ou allogéniques et leur processus de production associé
- Remplissage aseptique / traitement aseptique
- Tout autre besoin personnalisé
Mecart peut vous aider à respecter ces normes strictes. En savoir plus sur les services clés en main de Mecart.
L’industrie de la médecine régénératrice et des thérapies avancées (RMAT) évolue rapidement et a besoin de délais plus courts, de plus de flexibilité, d’adaptabilité et d’extensibilité pour les installations CGT qui soutiennent cette croissance. MECART répond à toutes ces demandes grâce à ses solutions modulaires de salles blanches sur mesure.
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Courts délais de livraison
Le délai de mise sur le marché est crucial dans l’industrie des thérapies cellulaires et génétiques. Les entreprises de biotechnologie doivent être prêtes à produire dès que possible et les salles blanches de MECART peuvent respecter ces délais critiques grâce à notre usine de grande capacité et à notre chaîne de production à haut rendement. Notre système à crochet unique Hook & Seal et nos panneaux préfabriqués permettent une installation de salle blanche modulaire parmi les plus rapides de l’industrie.
Flexibilité et modularité
Les entreprises de biotechnologie et les fabricants de cellules et de gènes sont soumis à de fortes pressions pour répondre à la fois aux préoccupations budgétaires, aux exigences réglementaires et aux courts délais d’exécution. Grâce à notre système modulaire unique, vous pouvez vous lancer rapidement dans la production tout en modifiant ou en agrandissant votre salle blanche plus tard, à mesure que votre entreprise se développe ou que les exigences réglementaires changent.
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Réputation éprouvée
Au cours des quatre dernières décennies, Mecart a fabriqué des centaines de salles blanches pour diverses industries et applications. Récemment, nous avons eu des projets de salles blanches dans divers secteurs de l’industrie biotechnologique – laboratoires de thérapie génique, fabrication de vecteurs viraux et de thérapie cellulaire CAR-T. Grâce à notre profonde connaissance des environnements pharmaceutiques/stériles, ainsi qu’à notre savoir-faire en matière de technologie de pointe, nous sommes plus que qualifiés pour vous accompagner dans votre projet de salle blanche cGMP de biotechnologie.
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